FDA는 신청서가 제출된 2,600만 개의 담배 제품 중 99% 이상에 대해 결정을 내렸습니다.

2023년 3월 15일

현재까지 FDA는 23개의 새로운 전자 담배 제품 및 장치를 승인하고 RTA(수락 거부) 편지를 발행하는 것을 포함하여 신청서가 제출된 약 2,600만 개의 간주 제품 중 99% 이상에 대한 결정을 내렸습니다. , 또는 수백만 개의 제품에 대한 마케팅 거부 명령. 여기에는 마감일인 2020년 9월 9일까지 접수된 약 670만 개 제품, 9월 9일 마감일 이후 접수된 1,800만 개 이상의 제품, 약 100만 개에 대한 신청에 대한 결정이 포함됩니다.비담배 니코틴 제품2022년 4월에 통과된 새로운 연방법에 따라 2022년 5월 14일까지 제출되었습니다. 연방 법원 명령에 따라 추정 규칙의 발효일(2016년 8월 8일) 현재 시장에 출시된 새로운 담배 제품으로 간주되는 제조업체는 2020년 9월 9일까지 시판 전 심사 신청서를 제출해야 했습니다.

2023년 2월 21일, FDA는 한 신청자에게 약 1,700만 개의 개별 담배 제품과 관련된 PMTA(시판 전 담배 제품 신청)가 FDA 규정에 명시된 승인 요건을 충족하지 않는다는 사실을 회사에 알리는 RTA 서한을 발행했습니다. 신청서는 다양한 크기, 니코틴 강도 및 향미 조합의 e-액상을 그룹화하여 제출하는 것이었고, 각각은 기존 시판 전 검토 프로세스에 따라 개별 제품 신청서로 처리되었습니다.

신청서 검토 승인 단계에서 FDA는 신청서를 검토하여 FDA 과학적 검토 승인을 위한 최소 기준을 충족하는지 확인합니다. 승인에 필요한 필수 내용이 누락된 경우 FDA는 신청서 승인을 거부합니다. 이 회사는 해당 제품에 대한 회사의 신청에 필수 환경 평가가 부족했기 때문에 RTA 편지를 발행 받았습니다. 회사는 언제든지 해당 제품에 대한 새로운 신청서를 제출할 수 있습니다. 그러나 FDA가 신청서를 검토하고 제품 마케팅이 공중 보건 보호에 적합하다고 결정하지 않는 한 해당 제품은 판매될 수 없습니다.